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歐盟為藥品和疫苗監管支招
- 分類：行業資訊
- 發布時間：2022-12-08
【概要描述】近日，歐盟代表團舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監管框架及中歐公共衛生合作媒體活動”，華杰鴻就疫苗質量安全問題和抗生素耐藥性，與媒體分享了歐盟經驗。
歐盟為藥品和疫苗監管支招
【概要描述】近日，歐盟代表團舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監管框架及中歐公共衛生合作媒體活動”，華杰鴻就疫苗質量安全問題和抗生素耐藥性，與媒體分享了歐盟經驗。
- 分類：行業資訊
- 發布時間：2022-12-08 10:27
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“尊重國際標準是確保藥品安全的重要途徑。”歐盟駐華代表團衛生與食品安全事務公使銜參贊華杰鴻說，“在疫苗領域，歐盟一直在跟中國進行接洽，推動中國更快地符合國際標準，并動員其注重工廠控制。”
近日，歐盟代表團舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監管框架及中歐公共衛生合作媒體活動”，華杰鴻就疫苗質量安全問題和抗生素耐藥性，與媒體分享了歐盟經驗。
一直以來，華杰鴻致力于推動中國加入人用藥物注冊技術要求國際協調會議(ICH)。ICH由歐洲、美國和日本3個國家和地區的監管機構與行業協會共同發起建立，旨在協調不同國家間藥品質量、安全性和有效性的技術規范，推動藥品注冊要求的一致性和科學性。
2017年6月，當時的中國國家食品藥品監督管理總局申請獲批，成為ICH正式成員。而現在，歐盟又提議把中國從普通成員國升級到管理委員會成員。
“實際上，成為管理委員是一把雙刃劍，一方面中國在ICH能有更多發言權、權力更大，另外一方面，要求中國更快地完全執行ICH的相關國際標準和指南。”華杰鴻說。
加入ICH后，中國醫藥市場成為全球醫藥市場同步運作的一部分，這將對中國藥企產生劇烈沖擊，其中也包括疫苗生產廠。華杰鴻表示，這些企業一方面需要加快研發進程，推出新藥占領市場，一方面必須遵守國際標準，嚴格監管各項流程。
針對前段時間不斷發酵的疫苗安全問題，華杰鴻在提及歐盟經驗時說，歐盟有全面的組織框架確保藥品、疫苗安全。主要措施包括3個方面：第一，設置完善的監督體系，有專門的檢查員到生產廠檢查產品質量;第二，一旦發現問題立刻禁止這些廠繼續生產，同時對市場上已有的產品采取召回措施;第三，采取嚴厲的制裁措施，依據相關法律，結合不合格品帶來的損失，對生產廠商進行處罰。
此外，華杰鴻表示，中歐雙方也在積極合作確保疫苗安全。目前，中國和歐盟在疫苗方面的合作有兩個層面：第一個層面是在ICH、WTO、世界糧農組織等國際組織中，雙邊有良好合作;第二個層面，中歐開展了許多直接合作，例如定期召開中歐藥品和疫苗會議等。此外，歐洲藥品管理局也會派專家對中國官員進行培訓，分享歐盟的實踐和知識。
而抗生素耐藥性是華杰鴻關注的另一個重點問題。“抗生素耐藥性是歐盟主要工作的重中之重。抗生素的濫用已經導致非常嚴重的后果，目前歐洲由于濫用抗生素，每年約有25000個死亡病例，經濟損失高達15億歐元。”他說。
針對該問題，歐盟從2011年就開始采取一系列行動。華杰鴻介紹，主要措施包括限制抗生素使用、開發新的抗生素藥品或者材料，以及積極開展國際合作。
歐盟委員會于2017年6月通過了新的歐盟一體健康行動計劃，其首要目標是保持有效治療人類和動物感染的可能性。目前，歐洲食品安全管理總局、歐洲藥品管理局、歐洲疾病預防控制中心和歐洲環境署等機構共同合作確保抗生素不會失效。
同時，歐盟及其成員國積極支持抗生素耐藥性研究創新，使歐盟能夠積極開展全球行動，并在抗擊抗生素耐藥性方面發揮作用。
“在這個問題上，進行國際合作是非常重要的。舉個例子，中國養的豬很多用于出口，所以在抗生素耐藥性這場戰爭中，如果不能把中國包括在內，如果中國農戶在養豬過程中濫用或者誤用抗生素，結果會影響全世界。”華杰鴻說。
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